La société pharmaceutique américaine Pfizer a annoncé aujourd’hui que le groupe pharmaceutique américain Pfizer (Pfizer) devrait être lancé à la fin 2021 pour assurer la vente d’une substance active, le Viagra. Il prévoit également qu’il devait d’abord être mis en place de manière plus approfondie, sur la base d’études sur les médicaments génériques et les traitements actuels. Le groupe pharmaceutique américain a décidé de se faire déconseillé auprès de la FDA (Food and Drug Administration) pour les médicaments génériques. Pfizer a pour objectif de faire également des actions simples, qui ont amélioré les performances de la société pharmaceutique.
En février, Pfizer avait déjà pris une décision préalable dans un communiqué révélant que la vente d’un médicament générique n’avait pas de nouveau risque. Pfizer n’a pas réussi à répondre à cette décision, a indiqué à la Fédération de Pharmacovigilance (FPC), une organisation de pharmacovigilance française. Pfizer a également annoncé que cette décision avait été faite pour assurer la vente d’un médicament générique. Pfizer a aussi annoncé que les études portant sur des médicaments génériques avaient été évaluées par la FDA et qu’il a précisé que Pfizer est la seule personne à faire face à cette décision.
C’est ainsi que Pfizer avait annoncé qu’il devait de son côté proposer un médicament générique en fonction du cas de son patient. Pfizer s’est avéré avoir été la seule personne à détecter les effets de la substance active, ce qui avait entraîné des résultats positifs.
Lors d’une étude menée par le laboratoire américain Pfizer sur les médicaments génériques, l’équipe de recherche sur l’ingrédient actif de Pfizer a mis en évidence une augmentation de la dose d’un médicament générique. Le groupe avait prévu de faire état d’une telle augmentation du dosage de la substance active, et de ne pas être plus performant.
En présentant ces résultats, Pfizer a décidé de se faire déconseillé dans un communiqué. En effet, les médicaments génériques étaient associés à des risques de problèmes graves pour la santé. C’est pourquoi le groupe a décidé d’être informé que le médicament générique était déjà associé à un risque accru de problèmes de santé lié à des troubles cardio-vasculaires.
Cette décision a été faite par le ministre de la Santé, Olivier Véran, chargé de la réglementation des médicaments et des produits de santé. Le ministère a précisé que le médicament générique était déjà associé à un risque accru de problèmes cardiaques, de problèmes de santé, de rénaux et de troubles digestifs. C’est pourquoi l’agence américaine de santé (FDA) a précisé que Pfizer devait d’abord mettre en place des mesures d’accès pour régler les médicaments génériques.
Le 3 octobre 2022, le comité de réglementation a adopté une proposition de modification de la directive européenne sur les médicaments vétérinaires. Cette dernière, qui prévoit une autorisation temporaire d’utilisation de médicaments pour les animaux en phase de développement clinique et qui sera applicable à partir du 3 novembre 2022, vise à réduire les retards de lancement sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires et à garantir un accès équitable à ces derniers.
La proposition a été adoptée par le comité de réglementation (Comité des médicaments vétérinaires) et le comité d’experts vétérinaires (Committee of Veterinary Experts) le 2 octobre 2022. L’Afssa a voté en faveur de la proposition.
Les médicaments vétérinaires
Un médicament vétérinaire est un médicament autorisé pour l’alimentation animale qui ne peut être commercialisé que sous certaines conditions (autorisation temporaire d’utilisation de médicament, ATU).
Les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez les animaux d’élevage ou en élevage sont les médicaments vétérinaires à usage vétérinaire tels que définis à l’annexe III du règlement (UE) n° 2021/1784 de la Commission du 3 octobre 2021 définissant des règles concernant les médicaments vétérinaires pour les animaux d’élevage et les animaux destinés à l’alimentation humaine.
Les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez les animaux de compagnie, tels que définis à l’annexe V du règlement (UE) n° 2021/1784, ne sont pas autorisés à la commercialisation.
La décision d’autorisation temporaire d’utilisation de médicament est prise par le comité de réglementation et le comité d’experts vétérinaires. Elle est limitée dans le temps : elle ne peut être renouvelée que si les conditions d’utilisation du médicament restent satisfaisantes.
Le principe général d’autorisation provisoire est que le vétérinaire qui administre le médicament vétérinaire à un animal d’élevage ou à un animal destiné à l’alimentation humaine soit le premier à le prescrire. Il peut être prescrit par un pharmacien, un vétérinaire ou un auxiliaire vétérinaire en activité, sous le contrôle du vétérinaire traitant ou de l’employeur. Le vétérinaire peut, en accord avec le propriétaire de l’animal, demander à l’office vétérinaire de délivrer l’autorisation provisoire de mise sur le marché dans un délai de deux mois. Si le propriétaire de l’animal de compagnie ne signe pas cette autorisation, l’office vétérinaire doit en informer le vétérinaire traitant ou le vétérinaire qui a délivré l’autorisation provisoire.
Les médicaments vétérinaires suivants sont concernés par l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament :
L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament est délivrée pour une durée maximale d’un an et doit respecter certaines conditions.
Afin d’assurer une utilisation efficace du médicament vétérinaire, les conditions de la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament sont précisées dans la proposition de directive. Dans la directive, il est spécifié que le médicament vétérinaire a une durée de vie limitée dans le temps, qu’il est administré par le vétérinaire traitant ou l’officier vétérinaire responsable de l’animal pour lequel il a été prescrit et que la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament est soumise à la signature du propriétaire de l’animal par le vétérinaire traitant ou le vétérinaire qui a délivré l’autorisation provisoire de mise sur le marché.
Le médecin vétérinaire et l’officier vétérinaire sont responsables de l’administration du médicament vétérinaire et de la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament au propriétaire de l’animal.
Les conditions de délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament vétérinaire peuvent être consultées sur le site de l’Agence européenne des médicaments.
La liste des médicaments vétérinaires concernés par l’autorisation temporaire d’utilisation de médicament vétérinaire est accessible sur le site de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
Les médicaments vétérinaires à usage humain
Les médicaments vétérinaires à usage humain ne sont pas autorisés à la commercialisation mais peuvent être délivrés sous certaines conditions.
Ces conditions sont fixées par le règlement (UE) n° 2021/1784.
L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain est délivrée par l’office vétérinaire, pour une durée maximale de deux ans renouvelable trois fois.
L’autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain est délivrée pour une durée maximale de deux ans renouvelable trois fois.
Les médicaments à usage humain utilisés pour la prévention et le traitement du coronavirus (Covid-19)
L’Office vétérinaire propose une autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain pour le SARS-CoV-2, à savoir un médicament utilisé pour traiter ou prévenir le COVID-19 chez les animaux.
La liste des médicaments à usage humain utilisés pour la prévention et le traitement du coronavirus (Covid-19) est accessible sur le site de l’Agence européenne des médicaments (AEM).
Les médicaments à usage humain mentionnés à l’annexe II du règlement (UE) n° 2021/1784 sont autorisés à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.
Ce règlement définit également les conditions dans lesquelles cette autorisation temporaire d’utilisation de médicament à usage humain peut être renouvelée et à quelle fréquence le médicament à usage humain doit être renouvelé.
Le médicament en médecine humaine
Les médicaments à usage humain sont utilisés en médecine humaine et sont prescrits par le médecin ou par un auxiliaire vétérinaire dans le cadre d’un traitement ou d’une prévention pour l’animal qui a été exposé au risque de contamination d’une personne par une maladie infectieuse pour laquelle un vaccin existe. Ils ne doivent pas être prescrits ou administrés pour des animaux d’élevage ou en élevage ;
La pharmacovigilance est une procédure indépendante de la recherche clinique et de la commercialisation des médicaments. Elle vise à évaluer les effets indésirables des médicaments vétérinaires afin d’en identifier les éventuels effets indésirables et d’en améliorer la connaissance du public. Elle permet de détecter la survenue d’effets indésirables qui pourraient être liés au médicament vétérinaire ou à sa prise, ou qui ne seraient pas encore connus.
Les médicaments vétérinaires à usage humain qui ont pour objet le traitement ou la prévention des maladies infectieuses chez les animaux qui ont été exposés au risque de contamination d’une personne par une maladie infectieuse pour laquelle un vaccin existe sont autorisés à la commercialisation à partir du 1er novembre 2022. Le médicament vétérinaire doit répondre à l’une des conditions suivantes :
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Les médicaments à usage humain destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage
Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à partir du 1er novembre 2022.
Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage doit être utilisé pour une durée maximale de deux ans renouvelable trois fois.
Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à partir du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.
Les médicaments à usage humain qui ont pour objet le traitement ou la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage sont autorisés à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.
Les conditions de commercialisation de ces médicaments sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments.
Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022.
Le médicament vétérinaire à usage humain destiné au traitement ou à la prévention du COVID-19 chez les animaux d’élevage ou en élevage est autorisé à la commercialisation à compter du 1er novembre 2022, sous réserve de la notification préalable à l’AEM.
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Le Viagra est un médicament qui a pour rôle d’améliorer les performances sexuelles. Il s’agit d’un médicament qui aide à augmenter la libido et à améliorer l’érection. Il est généralement prescrit pour des problèmes d’érection ou d’éjaculation précoce. C’est le cas de l’impuissance masculine. C’est une des causes de la dysfonction sexuelle, mais c’est un des facteurs les plus importants qui peuvent affecter la qualité de vie de la personne. Il est important de noter que ces médicaments ne sont pas destinés à être utilisés en même temps que des médicaments contre la dysfonction érectile.
La dysfonction érectile est un problème qui affecte environ 30 à 70 % des hommes et peut affecter de nombreux couples. Les causes de ce problème sont diverses, mais la plupart du temps, ils sont bien connus. Il est important de noter que ce problème peut avoir des conséquences négatives sur l’érection et le maintien d’une vie sexuelle épanouissante.
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