Le Centre national de pharmacovigilance (CNPV) a publié en avril 2011, sur le site de l’ANSM et en libre accès au public, un protocole de demande d’AMM pour le groupe générique « Tadalafil » (comprimés pelliculés à 5, 10 et 20 mg) en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5). Ce groupe générique est composé de plusieurs spécialités pharmaceutiques sans indication thérapeutique et qui sont disponibles en France dans le circuit de vente en libre accès ou hors réseau.
Ce protocole de demande d’AMM décrit les modalités de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).
Le Cnpv a mis à disposition, en libre accès, ce protocole de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) ainsi que le formulaire de demande d’AMM correspondant (annexe 1).
Le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) est composé de la spécialité 06492687 (Tadalafil) et des spécialités 06492689 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5)
Les laboratoires qui souhaitent demander l’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) doivent déposer un dossier de demande d’AMM (annexe 2).
Le Cnpv publie en libre accès ce protocole de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).
Le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) est composé de la spécialité 06492689 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) et des spécialités 06492687 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).
A noter :
Pour les spécialités à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg), le laboratoire qui demande l’AMM doit adresser une copie du ou des documents suivants :
- le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou tout autre document pertinent pour le médicament ;
- une copie du ou des documents pertinents pour le médicament ;
- une copie du certificat de libération de la matière active. Les médicaments en question doivent être conformes aux spécifications du RCP et être étiquetés avec la mention « Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) » ou « Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg) à une seule présentation » pour les spécialités à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) ;
- une copie du ou des documents pertinents pour le médicament, ou toute autre déclaration ou document pertinent pour le médicament, énumérés ci-dessus ou mentionnés dans la partie « A » de l’annexe II de la décision d’AMM de l’Agence européenne des médicaments ;
Le Cnpv a mis à disposition, en libre accès, ce document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient. Ce document d’information concerne le médicament à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).
Ce document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient.
Le document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient.
Les documents qui accompagnent le médicament doivent être conservés au moins 3 ans. Ils doivent être transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces documents doivent contenir les informations suivantes :
- la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire fabricant ;
- le numéro d’autorisation de mise sur le marché du médicament et le numéro d’inscription au répertoire des médicaments au titre des médicaments à usage humain ;
- le nom du patient ;
- la spécialité pharmaceutique contenant le médicament, ainsi que la liste des composants du médicament ;
- la composition du médicament ;
- le mode d’emploi du médicament ;
- le numéro d’autorisation de mise sur le marché du médicament, le numéro d’inscription au répertoire des médicaments au titre des médicaments à usage humain ;
- la liste des excipients du médicament ;
- le poids et la quantité des médicaments prescrits ;
- le nom ou la dénomination exacte du produit ou de la spécialité pharmaceutique. Ces documents doivent être transmis à l’ANSM.
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Les effets secondaires courants du Viagra comprennent des maux de tête, des rougeurs du visage, des indigestions, une congestion nasale et une sensation de vertige.Le Viagra est un médicament prescrit pour le traitement de la dysfonction érectile.Le Viagra est un médicament prescrit pour le traitement de la dysfonction érectile.Les hommes qui prennent du Viagra peuvent prendre des érections plus fortes, ce qui peut entraîner des effets secondaires graves.Il agit en relaxant les muscles du pénis, ce qui permet une meilleure circulation sanguine et une érection plus forte et durable.
La petite pilule bleue et la bégante sont des médicaments les plus vendus dans le monde. Les pilules bleues sont utilisées pour traiter la dysfonction érectile chez l’homme. Cependant, elles ne sont pas toujours bénéfiques à long terme. Lorsque les problèmes de circulation sanguine sont présents dans le corps, leurs effets sont dus à la prise d’un type de médicament contre la dysfonction érectile, ce qui peut entraîner des problèmes de santé qui peuvent être causés par une maladie. Voici quelques exemples d’effets secondaires qui peuvent être causés par ces problèmes.
La pilule bleue est un médicament à base de plantes à base de plantes. Cependant, les effets de la pilule bleue peuvent durer de quelques minutes au moment des effets du médicament. Il existe aussi un type de médicament qui permet d’empêcher l’érection et d’avoir une bonne qualité de vie. La pilule bleue peut aussi être utilisée comme un traitement de plusieurs années. Si vous souffrez de problèmes de santé, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La pilule bleue est un médicament qui peut être utilisée pour traiter la dysfonction érectile. Cependant, certaines personnes peuvent avoir des problèmes de santé à la pilule bleue. La pilule bleue peut avoir une multitude d’effets secondaires, allant de la bouche à la gorge à la douleur, de la raideur à la congestion nasale et d’autres effets secondaires. Il est important de prendre le médicament en toute sécurité et à l’abri de la prise d’autres médicaments pour soulager les symptômes de la dysfonction érectile. Cela pourrait être un signe que les médicaments pour traiter les problèmes de santé peuvent avoir des effets secondaires. Si vous êtes sujet au traitement pour la dysfonction érectile, vous devez consulter un professionnel de la santé pour vous aider à bien comprendre les effets de la pilule bleue.
Les effets secondaires les plus courants de la pilule bleue sont les maux de tête, les nausées et le nez bouché. Dans les cas les plus graves, ces effets secondaires peuvent durer longtemps. Il peut y avoir des effets secondaires plus graves comme des saignements, des maux de dos et de la rétention d’eau. En outre, la pilule bleue peut réduire l’appétit sexuel et améliorer l’érection.
La pilule bleue est utilisée pour traiter la dysfonction érectile. Cependant, les effets secondaires sont généralement légers et disparaissent d’eux-mêmes si vous n’obtiendrez aucun symptôme de dysfonction érectile. Vous ne devez pas prendre de pilule bleue si vous souffrez de problèmes de santé.
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